ELREXFIO 40 mg-mL, solution injectable, boîte de 1 flacon de 1,90 ml

ELREXFIO est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés.

Syndrome de relargage des cytokines (SRC)

Un SRC, incluant des réactions pouvant engager le pronostic vital ou d'issue fatale, peut survenir chez les patients recevant ELREXFIO. Les signes et symptômes cliniques du SRC peuvent inclure, sans s'y limiter, une fièvre, une hypoxie, des frissons, une hypotension, une tachycardie, des céphalées et une élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

Le traitement doit être instauré selon le schéma posologique d'escalade de dose afin de réduire le risque de SRC et les patients doivent être surveillés en conséquence suite à l'administration d'ELREXFIO. Une prémédication doit être administrée avant les trois premières doses afin de réduire le risque de SRC (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Il convient de conseiller aux patients de consulter d'urgence un médecin en cas d'apparition de signes ou symptômes de SRC.

Dès le premier signe de SRC, le traitement par ELREXFIO doit être interrompu et les patients doivent être immédiatement évalués en vue d'une hospitalisation. Le SRC doit être pris en charge conformément aux recommandations de la rubrique Posologie et mode d'administration, et une prise en charge supplémentaire doit être envisagée conformément aux recommandations de prise en charge locales. Les soins de support nécessaires à la prise en charge d'un SRC (incluant, mais sans s'y limiter, les agents antipyrétiques, l'administration de solutés de remplissage par voie intraveineuse, les vasopresseurs, les inhibiteurs de l'IL-6 ou du récepteur de l'IL-6, l'oxygène d'appoint, etc.) doivent être administrés de manière appropriée. Des analyses biologiques visant à surveiller la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), les paramètres hématologiques, ainsi que les fonctions pulmonaire, cardiaque, rénale et hépatique doivent être envisagées.

Toxicités neurologiques, y compris l'ICANS

Des toxicités neurologiques graves ou pouvant engager le pronostic vital, y compris l'ICANS, peuvent survenir après le traitement par ELREXFIO (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter tout signe ou symptôme (par exemple, diminution du niveau de conscience, convulsions et/ou faiblesse motrice) de toxicité neurologique pendant le traitement.

Il convient de conseiller aux patients de consulter d'urgence un médecin en cas d'apparition de signes ou symptômes de toxicité neurologique.

Dès le premier signe de toxicité neurologique, y compris d'ICANS, l'administration d'ELREXFIO doit être suspendu et une évaluation neurologique doit être envisagée. La prise en charge générale de la toxicité neurologique (par exemple, ICANS) est résumée dans le tableau 3 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En raison du risque d'ICANS, il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire ou d'utiliser des machines lourdes ou potentiellement dangereuses le jour de la première et de la seconde escalade de dose et 48 heures après chacune des 2 escalades de doses et en cas de nouvelle apparition de tout symptôme neurologique (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

Infections

Des infections sévères, pouvant engager le pronostic vital ou d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients recevant ELREXFIO (voir rubrique Effets indésirables). Des infections virales nouvelles ou réactivées sont survenues au cours du traitement par ELREXFIO. Une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est également survenue au cours du traitement par ELREXFIO.

Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant des infections actives. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout signe ou symptôme d'infection avant et pendant le traitement par ELREXFIO et être traités de manière appropriée. Le traitement par ELREXFIO doit être suspendu selon la gravité de l'infection, comme indiqué dans le tableau 4 pour les autres effets indésirables non hématologiques (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les traitements antimicrobiens (par exemple, prévention de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et les antiviraux (par exemple, prévention de la réactivation du zona) prophylactiques doivent être administrés conformément aux recommandations de prise en charge locales.

Neutropénie

Des cas de neutropénie et de neutropénie fébrile ont été rapportés chez des patients recevant ELREXFIO (voir rubrique Effets indésirables).

La numération formule sanguine doit être contrôlée au début du traitement et régulièrement pendant le traitement. Le traitement par ELREXFIO doit être interrompu comme indiqué dans le tableau 4 (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les patients présentant une neutropénie doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter tout signe d'infection. Les soins de support doivent être mis en place conformément aux recommandations de prise en charge locales.

Hypogammaglobulinémie

Des cas d'hypogammaglobulinémie ont été rapportés chez des patients recevant ELREXFIO (voir rubrique Effets indésirables).

Les taux d'immunoglobulines doivent être surveillés pendant le traitement. Un traitement par immunoglobulines sous-cutanées ou intraveineuses (IgIV) doit être envisagé si les taux d'IgG sont inférieurs à 400 mg/dL et les patients doivent être traités conformément aux recommandations de prise en charge locales, incluant les recommandations contre les infections et la prophylaxie antimicrobienne.

Utilisation concomitante de vaccins à virus vivant

La sécurité de l'immunisation par des vaccins à virus vivant pendant ou après un traitement par ELREXFIO n'a pas été étudiée. La vaccination par des vaccins à virus vivant n'est pas recommandée dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose, pendant le traitement, et au moins 4 semaines après le traitement.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

ADMINISTRER une prémédication environ 1 heure AVANT les trois premières doses du schéma posologique afin de réduire le risque de SRC.
AVANT d'initier le traitement :
- Vérifier chez les femmes en âge de procréer qu'une grossesse n'est pas en cours.
- Détection de signes et symptômes d'infection.
- La numération de la formule sanguine (NFS) doit être contrôlée.
SURVEILLANCE PENDANT le traitement :
- Le traitement doit être instauré selon le schéma posologique d'escalade de dose afin de réduire le risque de syndrome de relargage des cytokines et les patients doivent être surveillés en conséquence suite à l'administration du médicament.
- Les signes et symptômes d'infection.
- La numération de la formule sanguine (périodiquement).
- Les taux d'immunoglobulines.
Utilisation concomitante de vaccins à virus vivants :
La sécurité de l'immunisation par des vaccins à virus vivant pendant ou après le traitement n'a pas été étudiée. La vaccination par des vaccins à virus vivant n'est pas recommandée dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose, pendant le traitement, et au moins
4 semaines après le traitement.
INFORMER LE PATIENT :
- De consulter d'urgence en cas d'apparition de signes ou symptômes de syndrome de relargage des cytokines.
- De consulter d'urgence en cas d'apparition de signes ou symptômes de toxicité neurologique.
- De ne pas conduire ou d'utiliser des machines lourdes ou potentiellement dangereuses le jour de la première et de la seconde escalade de dose et 48 heures après chacune des 2 escalades de doses et en cas de nouvelle apparition de tout symptôe neurologique.
- Les femmes en âge de procréer : d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement et pendant 6 mois après la dernière dose.
- Les femmes allaitantes : que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
NOUVEAU-NE DE MERE TRAITEE : le traitement est associé à une hypogammaglobulinémie. Par conséquent, l'évaluation des taux d'immunoglobulines chez les nouveau-nés doit être envisagée.

Femmes en âge de procréer/Contraception

Un test de grossesse doit être réalisé chez les femmes en âge de procréer avant l'instauration du traitement par ELREXFIO.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par ELREXFIO et pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose.

Grossesse

Il n'existe pas de données humaines ou animales permettant d'évaluer le risque lié à l'utilisation de l'elranatamab pendant la grossesse. On sait que l'immunoglobuline (IgG) humaine traverse le placenta après le premier trimestre de la grossesse. De par son mécanisme d'action, l'elranatamab peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte et, par conséquent, l'utilisation d'ELREXFIO n'est pas recommandée pendant la grossesse.

ELREXFIO étant associé à une hypogammaglobulinémie, il convient d'envisager une évaluation des taux d'immunoglobuline chez les nouveau-nés de mères traitées par ELREXFIO.

Allaitement

On ne sait pas si l'elranatamab est excrété dans le lait humain ou animal, s'il affecte les nourrissons allaités ou s'il affecte la production de lait. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par ELREXFIO et pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de l'elranatamab sur la fertilité humaine. Les effets de

l'elranatamab sur la fertilité mâle et femelle n'ont pas été évalués dans les études menées chez l'animal.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ELREXFIO.

Le relargage initiale des cytokines en début de traitement par ELREXFIO peut inhiber les enzymes du cytochrome (CYP) P450. Le risque d'interaction le plus élevé est attendu pendant et jusqu'à 7 jours après le schéma posologique d'escalade de dose d'ELREXFIO ainsi que pendant et jusqu'à 14 jours après un SRC. Pendant cette période, la toxicité ou les concentrations du médicament doivent être surveillées chez les patients qui reçoivent en même temps des substrats sensibles du CYP ayant un index thérapeutique étroit (par exemple, la ciclosporine, la phénytoïne, le sirolimus et la warfarin). La dose du médicament concomitant doit être ajustée si nécessaire.

Durée de conservation :

Flacon non ouvert

2 ans.

Seringue préparée

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température de 30 °C.

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture empêche les risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

À conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Symptômes et signes

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté au cours des études cliniques. La dose maximale tolérée d'elranatamab n'a pas été déterminée. Au cours des études cliniques, des doses allant jusqu'à 76 mg 1 fois par semaine ont été administrées.

Traitement

En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable et un traitement de support approprié doit être mis en place immédiatement.

Classe pharmacothérapeutique : Anticorps monoclonaux et conjugués anticorps-médicaments, Code ATC : non encore attribué

Mécanisme d'action

L'elranatamab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T qui se lie au CD3-epsilon sur les lymphocytes T et à l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) exprimé sur les plasmocytesles, les plasmablastes et les cellules myélomateuse. La liaison de l'elranatamab au BCMA exprimé sur les cellules tumorales et au CD3 exprimé sur les lymphocytes T est indépendante de la spécificité du récepteur des lymphocytes T (TCR) natif ou de la dépendance aux molécules du complexe majeur d'histocompatibilité (CMH) de classe 1. L'elranatamab a activé les lymphocytes T, entraîné la relargage des cytokines pro-inflammatoires et provoqué la lyse des cellules du myélome multiple.

Effets pharmacodynamiques

Immunogénicité

Au cours du traitement par elranatamab à la dose recommandée, des anticorps anti-médicament (AAM) ont été détectés chez 8,3 % des participants. Aucune preuve d'un impact des AAM n'a été observée sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité ; toutefois les données sont encore limitées.

Efficacité et sécurité cliniques

Myélome multiple en rechute ou réfractaire

L'efficacité d'ELREXFIO en monothérapie a été évaluée chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire dans le cadre d'une étude de phase II en ouvert, non randomisée et multicentrique (MagnetisMM-3). L'étude incluait des patients réfractaires à au moins un inhibiteur du protéasome (IP), un agent immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38. L'étude MagnetisMM-3 a inclus 123 patients naïfs de traitement antérieur ciblant le BCMA (cohorte pivot A). Les patients présentaient une maladie mesurable selon les critères de l'International myeloma working group (IMWG) au moment du recrutement. Pour être inclus dans l'étude les patients devaient présenter un score ECOG ≤ 2, une fonction médullaire adéquate à l'inclusion (numération absolue des neutrophiles ≥ 1,0 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 25 × 109/L, taux d'hémoglobine ≥ 8 g/dL), une fonction rénale (ClCr ≥ 30 mL/min) et hépatique [aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)], bilirubine totale ≤ 2 × LSN) adéquates, et une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %. Les patients atteints de myélome multiple indolent, de leucémie à plasmocytes active, d'amyloïdose, de POEMS (syndrome de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, trouble des cellules plasmatiques monoclonales et altérations cutanées), ou ayant reçu une greffe de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'inclusion, soufrant d'infections actives, de neuropathies et de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives n'ont pas été inclus dans l'étude.

Les patients ont reçu une administration sous-cutanée d'ELREXFIO à des doses croissantes (phase d'escalade de dose) de 12 mg au Jour 1 et de 32 mg au Jour 4 du traitement, suivies de la première dose complète d'ELREXFIO (76 mg) au Jour 8 du traitement. Par la suite, les patients ont reçu 76 mg d'ELREXFIO une fois par semaine. Après 24 semaines, l'intervalle d'administration a été modifié de toutes les semaines à toutes les 2 semaines chez les patients ayant obtenu une réponse partielle ou meilleure, comme définie selon les critères de l'IMWG, et persistante pendant au moins 2 mois, (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Parmi les 123 patients traités dans la cohorte pivot A, l'âge médian était de 68 ans (intervalle : 36 à 89) ans, avec 19,5 % de patients âgés de ≥ 75 ans. 44,7 % des patients étaient des femmes ; 58,5 % étaient blancs, 13 % étaient asiatiques, 8,9 % étaient hispaniques/latino-américains et 7,3 % étaient noirs. Le stade de la maladie (R-ISS) à l'entrée dans l'étude était de 22,8 % au stade I, 55,3 % au stade II et 15,4 % au stade III. Le délai médian entre le diagnostic initial de myélome multiple et l'inclusion dans l'étude était de 72,9 (intervalle : 16 à 228) mois. Les patients avaient reçu une médiane de 5 lignes de traitement antérieures (intervalle : 2 à 22) ; 96,0 % d'entre eux avaient reçu ≥ 3 lignes de traitement antérieures. 96,7 % étaient triple-réfractaires et 95,9 % étaient réfractaires à leur dernière ligne de traitement. 68,3 % ont reçu une greffe de cellules souches autologues antérieure et 5,7 % une greffe de cellules souches allogéniques antérieure. 25,2 % des patients présentaient une anomalie cytogénétique à haut risque [t(4;14), t(14;16) ou del(17p)]. 31,7 % des patients présentaient une maladie extramédullaire (présence d'un plasmocytome [extramédullaire et/ou paramédullaire] avec une composante des tissus mous) à l'inclusion selon le comité indépendant de relecture centralisée en aveugle (BICR, Blinded Independent Central Review).

Les résultats d'efficacité étaient basés sur le taux de réponse et la durée de la réponse (DR), tels qu'évalués par le BICR comme définie selon les critères de l'IMWG. Les résultats d'efficacité de la cohorte pivot A sont présentés dans le tableau 7. Chez les patients répondeurs, la médiane (intervalle) de suivi à partir de la dose initiale était de 15,2 (2,4 ; 24,2) mois.

Tableau 7. Résultats d'efficacité de l'étude MagnetisMM-3 dans la cohorte pivot A

Population pédiatrique

L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ELREXFIO dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du myélome multiple (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.

L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.

Les paramètres pharmacocinétiques sont présentés sous forme de moyenne géométrique (coefficient de variation [CV] en %) pour l'elranatamab non lié, sauf indication contraire. La concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe (ASCtau) de l'elranatamab après la première administration sous-cutanée ont augmenté de manière proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses évaluées administrées par voie sous-cutanée (~ 6 à 76 mg). Le rapport d'accumulation médiane après24 semaines d'administration hebdomadaire par rapport à la première dose sous-cutanée d'elranatamab de 76 mg pour la Cmax et l'ASCtau était de 6,6 et 11,2, respectivement. La Cmoy, la Cmax, et la Crésid (concentration résiduelle) attendues de l'elranatamab sont présentées dans le tableau 8.

Tableau 8. Paramètres pharmacocinétiques attendues de l'elranatamab selon la dose recommandée

Absorption

La biodisponibilité moyenne attendue de l'elranatamab était de 56,2 % lorsqu'il était administré par voie sous-cutanée. Le Tmax médian après l'administration d'elranatamab par voie SC, toutes doses confondues, était compris entre 3 et 7 jours.

Distribution

D'après le modèle pharmacocinétique de population, le volume moyen de distribution de l'elranatamab non lié était de 4,78 l, 69 % (CV) pour le compartiment central et de 2,83 L pour le compartiment périphérique.

Élimination

La demi-vie moyenne géométrique attendue de l'elranatamab est de 22, 64 % (CV) jours à la semaine 24 après les doses hebdomadaires de 76 mg. D'après le modèle pharmacocinétique de population, la clairance moyenne attendue de l'elranatamab est de 0,324 l/jour, 69 % (CV).

Populations particulières

Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'elranatamab en fonction de l'âge (36 à 89 ans), du sexe (167 hommes, 154 femmes), de l'origine ethnique (193 Blancs, 49 Asiatiques, 29 Noirs) et du poids corporel (37 à 160 kg).

Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été menée sur l'elranatamab chez des patients présentant une insuffisance rénale. Les résultats des analyses pharmacocinétiques de population indiquent qu'une insuffisance rénale légère (60 mL/min/1,73 m2 ≤ DFGe < 90 mL/min/1,73 m2) ou une insuffisance rénale modérée (30 mL/min/1,73 m2 ≤ DFGe < 60 mL/min/1,73 m2) n'a pas influencé de manière significative la pharmacocinétique de l'elranatamab. Les données disponibles concernant les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m2) sont limitées.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n'a été menée sur l'elranatamab chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Les résultats des analyses pharmacocinétiques de population indiquent qu'une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à 1,5 × LSN et toute AST, ou bilirubine totale ≤ LSN et AST > LSN) n'a pas influencé de manière significative la pharmacocinétique de l'elranatamab. Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3,0 × LSN et toute AST) ou sévère (bilirubine totale > 3,0 × LSN et toute AST).

ELREXFIO a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En raison du risque d'ICANS, les patients recevant ELREXFIO présentent un risque d'altération du niveau de conscience (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être informés qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines lourdes ou potentiellement dangereuses le jour de la première et de la seconde escalade de dose et 48 heures après chacune des 2 escalades de doses et en cas de nouvelle apparition d'une toxicité neurologique jusqu'à la résolution de tout symptôme neurologique (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Cancérogénicité et mutagénicité

Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène ou génotoxique de l'elranatamab.

Toxicité pour la reproduction et fertilité

Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour évaluer les effets de l'elranatamab sur la fertilité, la reproduction et le développement fœtal.

Au cours d'une étude de toxicité à doses répétées de 13 semaines chez des singes cynomolgus sexuellement matures, aucun effet notable n'a été observé sur les organes reproducteurs mâles et femelles après l'administration sous-cutanée de doses allant jusqu'à 6 mg/kg/semaine (environ 6,5 fois la dose maximale recommandée chez l'homme, sur la base de l'exposition tenant compte de l'ASC).

ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable se présente sous la forme d'une solution prête à l'emploi qui ne nécessite aucune dilution avant administration. Ne pas agiter.

ELREXFIO est une solution limpide à légèrement opalescente, et incolore à brun pâle. La solution ne doit pas être administrée si elle présente une coloration anormale ou si elle contient des particules.

Une technique aseptique doit être utilisée pour préparer et administrer ELREXFIO.

Instructions relatives à la préparation

Les flacons d'ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable sont à usage unique exclusivement.

ELREXFIO doit être préparé selon les instructions mentionnées ci-dessous (voir tableau 9), en fonction de la dose requise. Il est suggéré d'utiliser un flacon unidose de 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL) pour chacune des doses de la phase d'escalade de doses.

Tableau 9. Instructions relatives à la préparation d'ELREXFIO

Une fois le bouchon du flacon percé, le flacon et la seringue d'administration doivent être utilisés immédiatement. Si une fois préparée, la seringue d'administration n'est pas utilisée immédiatement,conserver la seringue à une température comprise entre 2 °C et 30 °C pendant un maximum de 24 heures.

Élimination

Le flacon et le contenu restant doivent être éliminés après un usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Solution injectable (injection).

Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à brunâtre pâle, d'un pH de 5,8 et d'une osmolarité d'environ 301 mOsm/L.

L'elranatamab est un anticorps bispécifique IgG2 kappa dérivé de deux anticorps monoclonaux (AcM). L'elranatamab est produit à partir de deux lignées cellulaires recombinantes issues d'ovaires de hamster chinois (CHO).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Édétate disodique
L-histidine
Chlorhydrate de L-histidine monohydraté
Polysorbate 80
Saccharose
Eau pour préparations injectables